IGJ: intensivering toezicht op melatonineproducten

‘De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in een brief aan de KNMP weten dat zij het toezicht intensiveert op producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg die het hormoon melatonine bevatten. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand (redactie: 1 november) inspectiebezoeken af bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist. De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog
volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten
verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden per brief op de hoogte gesteld van de overtreding.’

Lees tevens het bericht op de website van het KNMP

Vanwege de intensivering op het toezicht is besloten om per direct te stoppen met de levering van Livsane Melatonine 0,1 mg tabletten.
Door het gebruiksadvies op de verpakking (een dagdosering van 3 tabletten) valt Livsane Melatonine volgens IGJ onder de Geneesmiddelenwet. Kwalitatief voldoet het product aan de NVWA eisen, maar omdat Livsane Melatonine als voedingssupplement is geregistreerd en niet als geneesmiddel, is besloten om het product per direct uit de handel te melden.

KNMP

Menu